El 5 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA ) publicó la versión final de la Guía para la Industria (GFI) n.° 152, que evalúa la seguridad de los nuevos fármacos antimicrobianos para animales con respecto a sus efectos microbiológicos sobre las bacterias que suponen un riesgo para la salud humana.
La GFI n.° 152 describe un marco de evaluación de riesgos cualitativo para que la FDA evalúe si un determinado fármaco antimicrobiano utilizado en animales destinados a la producción de alimentos podría suponer un riesgo para la salud humana a través del suministro de alimentos, y en qué medida.
También incluye el Apéndice A, que clasifica los fármacos antimicrobianos según su importancia relativa para la medicina humana, ubicándolos en una de tres categorías: de importancia crítica, de gran importancia o importantes. Estas clasificaciones ayudan a fundamentar la evaluación de riesgos, pero no pretenden ser una herramienta de gestión de riesgos independiente.
La FDA emitió por primera vez la Guía de Información n.° 152 en 2003. Desde entonces, se han desarrollado nuevos fármacos antimicrobianos, los patrones de enfermedades han cambiado y las prácticas de prescripción han evolucionado. Todos estos factores pueden influir en la importancia de una clase específica de fármacos antimicrobianos para la salud humana. Para reflejar mejor estos avances a lo largo del tiempo, la FDA consideró los comentarios públicos recibidos sobre un documento conceptual y durante una reunión pública en 2020, y posteriormente emitió un borrador de guía revisada en 2022. La FDA tuvo en cuenta los comentarios sobre dicho borrador de guía revisada al finalizar la guía publicada hoy.
La guía final actualiza varios aspectos de la versión revisada preliminar, incluyendo una descripción más detallada de la caracterización de peligros; la combinación de secciones que tratan sobre la gestión de riesgos y la aplicación de estrategias de gestión de riesgos; la aclaración de que las clasificaciones de importancia médica del Apéndice A no están destinadas a ser utilizadas como una guía independiente para las decisiones de gestión de riesgos, y la explicación de por qué la FDA excluye los productos tópicos en las clasificaciones de medicamentos antimicrobianos de importancia médica.
El alcance y el propósito general de la GFI n.° 152 siguen siendo los mismos que en 2003: sirve como marco principal de la FDA para evaluar los posibles riesgos de resistencia a los antimicrobianos derivados del uso de medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos.
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